美罗培南杂质64 CAS 54238-00-5

Meropenem Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号54238-00-5
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质64 Meropenem Impurity 64 CAS 54238-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美罗培南杂质64（英文名 Meropenem Impurity 64，CAS 54238-00-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N，分子量 119.16。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，美罗培南杂质64的分子量为119.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美罗培南杂质64（Meropenem Impurity 64），CAS注册号 54238-00-5，化学式 C8H9N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 119.16 g/mol。 美罗培南杂质64（C8H9N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，美罗培南杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：美罗培南杂质64（Meropenem Impurity 64，CAS 54238-00-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美罗培南杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质64
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Stevens L M. "一种美罗培南杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 11298211 B2, 2018-03-10.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117535646 B, 授权公告日 2022-01-05.
  3. Thompson G K, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 64" [P]. US Patent, US 11707243 B2, 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1891, 8330-8352.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1753, (12), 8143-8170.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 64 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 398, (4), 7244-7252.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1800, 9245-9264.

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