二甲茚定EP杂质C CAS 92726-29-9

Dimetindene EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92726-29-9
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质C Dimetindene EP Impurity C CAS 92726-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲茚定EP杂质C（Dimetindene EP Impurity C，CAS 92726-29-9），分子式 C15H23NO2，分子量 249.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲茚定EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 二甲茚定EP杂质C（Dimetindene EP Impurity C），CAS注册号 92726-29-9，化学式 C15H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.35 g/mol。 二甲茚定EP杂质C（分子式 C15H23NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，二甲茚定EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，二甲茚定EP杂质C（CAS 92726-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲茚定EP杂质C适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质C
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，黄志刚. "一种二甲茚定EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116427202 A, 授权公告日 2025-09-17.
  2. Park J H, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11337553 B2, 2024-07-17.
  3. 发明人王建平，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115715865 A, 授权公告日 2017-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 345, (10), 6779-6794.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2017, 168, (8), 6156-6178.

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