喷他佐辛杂质5 CAS 18175-34-3

Pentazocine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18175-34-3
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷他佐辛杂质5 Pentazocine Impurity 5 CAS 18175-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷他佐辛杂质5（Pentazocine Impurity 5，CAS 号 18175-34-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23NO2，分子量 249.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喷他佐辛杂质5在内的目标物的控制。 喷他佐辛杂质5（英文标识 Pentazocine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18175-34-3，相对分子质量测定值为 249.35。 喷他佐辛杂质5（分子式 C15H23NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喷他佐辛杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喷他佐辛杂质5满足CNA

应用场景：喷他佐辛杂质5（Pentazocine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷他佐辛杂质5
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Mueller T, Johnson M A. "一种喷他佐辛杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9113140 B2, 2016-11-13.
  2. 发明人李文辉，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Pentazocine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700268 A, 授权公告日 2015-12-17.
  3. 发明人郭海燕，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pentazocine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111765396 B, 授权公告日 2020-09-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷他佐辛杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 884, 2912-2935.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷他佐辛杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 346, (9), 432-439.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentazocine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 481, 1932-1946.

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