喷他佐辛杂质N1 CAS 90278-52-7

Pentazocine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90278-52-7
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷他佐辛杂质N1 Pentazocine Impurity N1 CAS 90278-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷他佐辛杂质N1（Pentazocine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90278-52-7。分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，喷他佐辛杂质N1的分子量为194.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，喷他佐辛杂质N1（Pentazocine Impurity N1，C10H10O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，喷他佐辛杂质N1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为194.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喷他佐辛杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：喷他佐辛杂质N1（Pentazocine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喷他佐辛杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷他佐辛杂质N1
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，郭海燕. "一种喷他佐辛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115488840 A, 授权公告日 2019-08-07.
  2. Patel M V, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pentazocine Impurity N1" [P]. US Patent, US 11180285 B2, 2025-11-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷他佐辛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1555, (3), 530-536.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷他佐辛杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1454, (6), 5393-5413.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentazocine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 641, (1), 7713-7717.

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