二甲茚定EP杂质I CAS 151562-10-6

Dimetindene EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151562-10-6
分子式C19H22N2
分子量278.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质I Dimetindene EP Impurity I CAS 151562-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二甲茚定EP杂质I（Dimetindene EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 151562-10-6，分子式 C19H22N2，分子量 278.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 二甲茚定EP杂质I（英文标识 Dimetindene EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 151562-10-6，相对分子质量测定值为 278.39。 二甲茚定EP杂质I（C19H22N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲茚定EP杂质I均采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲茚定EP杂质I（Dimetindene EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲茚定EP杂质I适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质I
分子式C19H22N2
分子量278.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Martínez F. "一种二甲茚定EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3212014 A1, 2022-02-26.
  2. 发明人高志强，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113434728 B, 授权公告日 2015-02-04.
  3. 发明人李文辉，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890853 B, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1814, 3772-3781.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1268, 774-789.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2009, 7198-7216.

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