拉米夫定杂质31 CAS 145511-98-4

Lamivudine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145511-98-4
分子式2*C8H11N3O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质31 Lamivudine Impurity 31 CAS 145511-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉米夫定杂质31（Lamivudine Impurity 31，CAS 145511-98-4），分子式 2*C8H11N3O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，拉米夫定杂质31（Lamivudine Impurity 31）的系统命名为拉米夫定杂质31，CAS号 145511-98-4，分子量为 213.19 g/mol。 拉米夫定杂质31（2C8H11N3O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉米夫定杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：拉米夫定杂质31（Lamivudine Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉米夫定杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质31
分子式2*C8H11N3O4
分子量213.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，李文辉. "一种拉米夫定杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111538090 A, 授权公告日 2020-09-27.
  2. 发明人杨光，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307376 A, 授权公告日 2021-04-14.
  3. Chen K W, Kumar R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10620060 B2, 2024-08-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 738, 9768-9784.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1688, (1), 6764-6771.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 333, (7), 5493-5503.

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