拉米夫定杂质1 CAS 1235712-40-9

Lamivudine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1235712-40-9
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质1 Lamivudine Impurity 1 CAS 1235712-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定杂质1（Lamivudine Impurity 1，CAS 号 1235712-40-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N3O4S，分子量 245.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1235712-40-9 对应的拉米夫定杂质1（Lamivudine Impurity 1），是化学式为 C8H11N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.26。 依据分子式为 C8H11N3O4S 的拉米夫定杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，拉米夫定杂质1（CAS 1235712-40-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米夫定杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质1
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Kowalski A. "一种拉米夫定杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3296035 A1, 2022-08-15.
  2. 发明人何建平，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330587 B, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 525, 4813-4828.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 851, 2177-2203.

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