拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体 CAS 173829-09-9

Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173829-09-9
分子式C8H9N3O4S
分子量243.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体 Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer CAS 173829-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体（英文名 Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer，CAS 173829-09-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N3O4S，分子量 243.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为243.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体（Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer），CAS注册号 173829-09-9，化学式 C8H9N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 243.24 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体（Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体
分子式C8H9N3O4S
分子量243.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，林芳. "一种拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115676445 A, 授权公告日 2023-06-03.
  2. 发明人周伟，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113149581 B, 授权公告日 2024-05-09.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116049046 A, 授权公告日 2024-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1368, 3144-3170.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体 as an Impurity". Molecules, 2015, 2294, (7), 2329-2341.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP Impurity A(2R,5S)Monomer Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1959, 316-332.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米夫定EP杂质A(2R,5S)单体 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 1436, (5), 8136-8155.

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