拉米夫定EP杂质H CAS 160552-54-5

Lamivudine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160552-54-5
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质H Lamivudine EP Impurity H CAS 160552-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 160552-54-5 对应的拉米夫定EP杂质H（Lamivudine EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N3O4S，分子量 245.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，拉米夫定EP杂质H（Lamivudine EP Impurity H，C8H11N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉米夫定EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为245.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉米夫定EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），拉米夫定EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，拉米夫定EP杂质H（CAS 160552-54-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉米夫定EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质H
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，马晓峰. "一种拉米夫定EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111147579 B, 授权公告日 2016-01-15.
  2. 发明人高志强，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819637 A, 授权公告日 2025-12-14.
  3. Schröder R, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11472703 B2, 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 655, 304-329.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 588, 6203-6207.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1958, 6089-6113.

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