恩曲他滨杂质35 CAS 1238210-14-4

Emtricitabine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1238210-14-4
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质35 Emtricitabine Impurity 35 CAS 1238210-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩曲他滨杂质35（Emtricitabine Impurity 35，CAS 1238210-14-4），分子式 C8H11N3O4S，分子量 245.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩曲他滨杂质35（分子式 C8H11N3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1238210-14-4 对应的恩曲他滨杂质35（Emtricitabine Impurity 35），是化学式为 C8H11N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.26。 在色谱分析方法开发中，恩曲他滨杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩曲他滨杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩曲他滨杂质35（CAS 1238210-14-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质35
分子式C8H11N3O4S
分子量245.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Williams B T, Kumar R. "一种恩曲他滨杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9402142 B2, 2016-12-28.
  2. Brown S R, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 35" [P]. US Patent, US 10675186 B2, 2015-01-23.
  3. Hughes D C, Patel M V, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 35" [P]. US Patent, US 10193353 B2, 2015-12-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 698, (9), 4027-4041.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1248, 8023-8053.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1514, (5), 5862-5892.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 795, 7233-7246.

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