丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A） CAS 4055-39-4

Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4055-39-4
分子式C16H19N3O6
分子量349.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A） Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A) CAS 4055-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A)，CAS 号 4055-39-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19N3O6，分子量 349.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H19N3O6 的丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（CAS 4055-39-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（分子式 C16H19N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限

应用场景：丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A)，CAS 4055-39-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）
分子式C16H19N3O6
分子量349.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，韩伟. "一种丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108409253 B, 授权公告日 2025-07-08.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114232625 B, 授权公告日 2020-03-06.
  3. 发明人高志强，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109365236 B, 授权公告日 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2158, (2), 8391-8412.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素EP杂质B（丝裂霉素A） as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1727, 8932-8942.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitomycin EP Impurity B (Mitomycin A) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 343, 2069-2076.

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