丁卡因杂质18 CAS 398469-99-3

Tetracaine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号398469-99-3
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质18 Tetracaine Impurity 18 CAS 398469-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁卡因杂质18（Tetracaine Impurity 18，CAS 398469-99-3），分子式 C16H25NO2，分子量 263.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丁卡因杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁卡因杂质18（Tetracaine Impurity 18）的系统命名为丁卡因杂质18，CAS号 398469-99-3，分子量为 263.38 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁卡因杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括263.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁卡因杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质18（CAS 398469-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁卡因杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质18
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，韩伟. "一种丁卡因杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110647771 A, 授权公告日 2016-03-13.
  2. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108267054 B, 授权公告日 2025-04-01.
  3. Park J H, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 18" [P]. US Patent, US 11059282 B2, 2020-03-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1654, (10), 8634-8644.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2144, (8), 1477-1482.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1438, 3020-3031.

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