氨溴索杂质44 CAS 882772-99-8

Ambroxol Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号882772-99-8
分子式C7H4BrNO3
分子量230.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质44 Ambroxol Impurity 44 CAS 882772-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质44（英文名 Ambroxol Impurity 44，CAS 882772-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4BrNO3，分子量 230.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，氨溴索杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氨溴索杂质44（Ambroxol Impurity 44，C7H4BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨溴索杂质44（C7H4BrNO3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氨溴索杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质44（CAS 882772-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质44
分子式C7H4BrNO3
分子量230.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，杨光. "一种氨溴索杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112506500 A, 授权公告日 2021-06-17.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 44" [P]. US Patent, US 11714382 B2, 2023-07-14.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112302930 A, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 247, (6), 6129-6140.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1583, (2), 1553-1562.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1852, 3096-3120.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1288, (9), 1554-1582.

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