氨溴索杂质100 CAS 1631131-54-8

Ambroxol Impurity 100

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号1631131-54-8
分子式C7H6BrCl2N
分子量254.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质100 Ambroxol Impurity 100 CAS 1631131-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索杂质100（Ambroxol Impurity 100）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1631131-54-8，分子式 C7H6BrCl2N，分子量 254.94。纯度 ≥98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C7H6BrCl2N 的氨溴索杂质100（CAS 1631131-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氨溴索杂质100的分子骨架中包含含氰基，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为254.94 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索杂质100均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨溴索杂质100满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：氨溴索杂质100（Ambroxol Impurity 100）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索杂质100适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质100
分子式C7H6BrCl2N
分子量254.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Nielsen H. "一种氨溴索杂质100的合成方法" [P]. European Patent, EP 3488869 A1, 2025-04-26.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 100" [P]. US Patent, US 11447950 B2, 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1490, 1221-1233.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质100 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 120, (11), 9730-9750.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 100 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 539, (1), 6852-6870.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1763, (8), 969-992.

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