氨溴索杂质31 CAS 42460-62-8

Ambroxol Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42460-62-8
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质31 Ambroxol Impurity 31 CAS 42460-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质31（Ambroxol Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42460-62-8。分子式 C7H5Br2NO，分子量 278.93。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨溴索杂质31（Ambroxol Impurity 31）的系统命名为氨溴索杂质31，CAS号 42460-62-8，分子量为 278.93 g/mol。 依据分子式为 C7H5Br2NO 的氨溴索杂质31结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨溴索杂质31满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，氨溴索杂质31（CAS 42460-62-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索杂质31适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质31
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，杨光. "一种氨溴索杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116815967 A, 授权公告日 2020-10-15.
  2. 发明人何建平，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114849253 B, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1295, 2728-2745.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质31 as an Impurity". Talanta, 2012, 806, (12), 142-171.

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