氨溴索EP杂质D CAS 107814-37-9

Ambroxol EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107814-37-9
分子式C13H18Br2N2O
分子量378.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索EP杂质D Ambroxol EP Impurity D CAS 107814-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索EP杂质D（Ambroxol EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107814-37-9，分子式 C13H18Br2N2O，分子量 378.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨溴索EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氨溴索EP杂质D（英文标识 Ambroxol EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107814-37-9，相对分子质量测定值为 378.10。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氨溴索EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括378.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：从实际应用出发，氨溴索EP杂质D（CAS 107814-37-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索EP杂质D适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索EP杂质D
分子式C13H18Br2N2O
分子量378.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，张德明. "一种氨溴索EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363317 A, 授权公告日 2021-03-28.
  2. 发明人马晓峰，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014043 A, 授权公告日 2016-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1110, 1045-1072.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2142, (6), 1860-1879.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 302, (7), 4212-4237.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1857, 566-578.

Related Ambroxol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...