盐酸氨溴索杂质9 CAS 1445719-53-8

Ambroxol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1445719-53-8
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质9 Ambroxol Impurity 9 CAS 1445719-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨溴索杂质9（Ambroxol Impurity 9，CAS 号 1445719-53-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16Br2N2O，分子量 376.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

盐酸氨溴索杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1445719-53-8 对应的盐酸氨溴索杂质9（Ambroxol Impurity 9），是化学式为 C13H16Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.09。 从化学结构特征来看，盐酸氨溴索杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为376.09 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，盐酸氨溴索杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质9的生产和

应用场景：从实际应用出发，盐酸氨溴索杂质9（CAS 1445719-53-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 盐酸氨溴索杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质9
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Nowak P. "一种盐酸氨溴索杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3594653 A1, 2022-10-24.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115388461 B, 授权公告日 2020-05-21.
  3. 发明人何建平，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108496936 B, 授权公告日 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 114, (9), 5111-5117.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1673, (10), 9525-9549.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1644, (12), 234-244.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸氨溴索杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1010, (5), 2557-2576.

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