阿格列汀杂质86 CAS 2716884-59-0

Alogliptin impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2716884-59-0
分子式C21H15ClN4O2
分子量390.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质86 Alogliptin impurity 86 CAS 2716884-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质86（Alogliptin impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2716884-59-0。分子式 C21H15ClN4O2，分子量 390.82。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿格列汀杂质86在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质86（Alogliptin impurity 86）的系统命名为阿格列汀杂质86，CAS号 2716884-59-0，分子量为 390.82 g/mol。 阿格列汀杂质86（分子式 C21H15ClN4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质86（CAS 2716884-59-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质86（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质86
分子式C21H15ClN4O2
分子量390.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，高志强. "一种阿格列汀杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115861941 B, 授权公告日 2015-04-15.
  2. 发明人杨光，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Alogliptin impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111220112 A, 授权公告日 2020-08-04.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116735846 A, 授权公告日 2021-12-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 688, 9764-9775.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质86 as an Impurity". Molecules, 2025, 1330, 3229-3257.

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