杆菌肽杂质K CAS 144572-52-1

Bacitracin Impurity K

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号144572-52-1
分子式C9H11A2NO2SSb A5NbS CH4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质K Bacitracin Impurity K CAS 144572-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

杆菌肽杂质K（Bacitracin Impurity K，CAS 号 144572-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11A2NO2SSb A5NbS CH4。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），杆菌肽杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，杆菌肽杂质K（Bacitracin Impurity K，C9H11A2NO2SSb A5NbS CH4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 杆菌肽杂质K（C9H11A2NO2SSb A5NbS CH4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，杆菌肽杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：杆菌肽杂质K（Bacitracin Impurity K，CAS 144572-52-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 杆菌肽杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质K
分子式C9H11A2NO2SSb A5NbS CH4
分子量460.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，孙丽萍. "一种杆菌肽杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109102658 A, 授权公告日 2025-02-02.
  2. Williams B T, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity K" [P]. US Patent, US 10820006 B2, 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质K in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1400, (2), 2809-2814.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2257, 4937-4943.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacitracin Impurity K Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1466, 1151-1165.

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