【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19 CAS 2250242-12-5
Avanafil Impurity 19
| CAS 号 | 2250242-12-5 |
| 分子式 | C20H26N4O4 |
| 分子量 | 386.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19（Avanafil Impurity 19，CAS 号 2250242-12-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26N4O4，分子量 386.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19（Avanafil Impurity 19）的系统命名为【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19，CAS号 2250242-12-5，分子量为 386.44 g/mol。 依据分子式为 C20H26N4O4 的【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19（CAS 2250242-12-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19 |
| 分子式 | C20H26N4O4 |
| 分子量 | 386.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，沈红梅，马晓峰. "一种【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109530651 B, 授权公告日 2017-07-14.
- 发明人林芳，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133722 A, 授权公告日 2024-12-18.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 800, (6), 6621-6632.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1089, (5), 1503-1511.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 689, 5065-5074.
- Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用：重复，询C4X-111866】阿伐那非杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 2295, (4), 6017-6033.
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