盐酸氨溴索杂质47 CAS 2250242-11-4

Ambroxol Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-11-4
分子式C13H18Br2N2O2
分子量394.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质47 Ambroxol Impurity 47 CAS 2250242-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨溴索杂质47（Ambroxol Impurity 47，CAS 号 2250242-11-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18Br2N2O2，分子量 394.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，盐酸氨溴索杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 盐酸氨溴索杂质47（Ambroxol Impurity 47），CAS注册号 2250242-11-4，化学式 C13H18Br2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.10 g/mol。 从化学结构特征来看，盐酸氨溴索杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为394.10 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，盐酸氨溴索杂质47（CAS 2250242-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 盐酸氨溴索杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质47
分子式C13H18Br2N2O2
分子量394.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Patel M V. "一种盐酸氨溴索杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11449278 B2, 2017-02-05.
  2. Chen K W, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 47" [P]. US Patent, US 11764286 B2, 2022-05-14.
  3. 发明人陈志强，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213536 B, 授权公告日 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 340, 4205-4235.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质47 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 191, (1), 6886-6908.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 749, (7), 4692-4721.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸氨溴索杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1242, (10), 9754-9781.

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