马昔腾坦杂质3 CAS 1103522-45-7

Macitentan Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1103522-45-7
分子式C16H14Br2N6O4S
分子量546.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质3 Macitentan Impurity 3 CAS 1103522-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质3（Macitentan Impurity 3，CAS 号 1103522-45-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14Br2N6O4S，分子量 546.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

马昔腾坦杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1103522-45-7 对应的马昔腾坦杂质3（Macitentan Impurity 3），是化学式为 C16H14Br2N6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 546.19。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，马昔腾坦杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括546.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马昔腾坦杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制

应用场景：马昔腾坦杂质3（Macitentan Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马昔腾坦杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质3
分子式C16H14Br2N6O4S
分子量546.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，赵玉洁. "一种马昔腾坦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112024205 B, 授权公告日 2025-07-24.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3573550 A1, 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 338, (3), 7825-7832.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2055, 236-265.

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