马昔腾坦杂质2 CAS 441796-13-0

Macitentan Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号441796-13-0
分子式C18H18Br2N6O4S
分子量574.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质2 Macitentan Impurity 2 CAS 441796-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马昔腾坦杂质2（Macitentan Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 441796-13-0，分子式 C18H18Br2N6O4S，分子量 574.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马昔腾坦杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 马昔腾坦杂质2（Macitentan Impurity 2），CAS注册号 441796-13-0，化学式 C18H18Br2N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 574.25 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，马昔腾坦杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括574.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质2的生

应用场景：从实际应用出发，马昔腾坦杂质2（CAS 441796-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马昔腾坦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质2
分子式C18H18Br2N6O4S
分子量574.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, O'Brien P Q. "一种马昔腾坦杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11031864 B2, 2016-08-15.
  2. Hughes D C, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 2" [P]. US Patent, US 11013964 B2, 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2411, (4), 4940-4961.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 398, 3564-3591.

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