西那卡塞杂质N57 CAS 1271930-15-4

Cinacalcet Impurity N57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1271930-15-4
分子式C32H31F6N
分子量543.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N57 Cinacalcet Impurity N57 CAS 1271930-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质N57（Cinacalcet Impurity N57，CAS 号 1271930-15-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H31F6N，分子量 543.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C32H31F6N 的西那卡塞杂质N57（CAS 1271930-15-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，西那卡塞杂质N57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括543.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质N57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西那卡塞杂质N57（Cinacalcet Impurity N57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质N57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N57
分子式C32H31F6N
分子量543.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，赵玉洁. "一种西那卡塞杂质N57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347991 B, 授权公告日 2018-05-23.
  2. Lee S K, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N57" [P]. US Patent, US 11769541 B2, 2021-05-08.
  3. 发明人杨光，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity N57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116509964 A, 授权公告日 2020-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1321, 3267-3286.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2096, (3), 4664-4680.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity N57 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 141, (12), 9707-9714.

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