西那卡塞杂质N26 CAS 1271930-12-1

Cinacalcet Impurity N26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1271930-12-1
分子式C22H28F3N
分子量363.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N26 Cinacalcet Impurity N26 CAS 1271930-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质N26（Cinacalcet Impurity N26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1271930-12-1，分子式 C22H28F3N，分子量 363.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质N26在内的目标物的控制。 西那卡塞杂质N26（英文标识 Cinacalcet Impurity N26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1271930-12-1，相对分子质量测定值为 363.46。 西那卡塞杂质N26（分子式 C22H28F3N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西那卡塞杂质N26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质N26（CAS 1271930-12-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质N26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N26
分子式C22H28F3N
分子量363.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，张德明. "一种西那卡塞杂质N26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111728030 A, 授权公告日 2016-08-26.
  2. 发明人马晓峰，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112133359 A, 授权公告日 2024-10-27.
  3. 发明人徐明华，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity N26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113724 B, 授权公告日 2018-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 96, 3274-3294.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 582, 8635-8650.

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