西那卡塞杂质56 CAS 1400812-64-7

Cinacalcet Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1400812-64-7
分子式C22H18F3NO2
分子量385.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质56 Cinacalcet Impurity 56 CAS 1400812-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质56（Cinacalcet Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1400812-64-7。分子式 C22H18F3NO2，分子量 385.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，西那卡塞杂质56（Cinacalcet Impurity 56，C22H18F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西那卡塞杂质56（C22H18F3NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，西那卡塞杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西那卡塞杂质56（Cinacalcet Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡塞杂质56适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质56
分子式C22H18F3NO2
分子量385.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Nielsen H. "一种西那卡塞杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3823723 A1, 2019-10-21.
  2. 发明人林芳，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113772138 A, 授权公告日 2025-11-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 276, 8013-8043.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质56 as an Impurity". Molecules, 2020, 2065, 3785-3806.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 56 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 335, (11), 3654-3681.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 444, 8833-8843.

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