马西坦杂质8 CAS 556796-88-4

Macitentan Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号556796-88-4
分子式C17H15Br2N5O4S
分子量545.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马西坦杂质8 Macitentan Impurity 8 CAS 556796-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马西坦杂质8（Macitentan Impurity 8，CAS 556796-88-4），分子式 C17H15Br2N5O4S，分子量 545.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马西坦杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 556796-88-4 对应的马西坦杂质8（Macitentan Impurity 8），是化学式为 C17H15Br2N5O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 545.21。 从化学结构特征来看，马西坦杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为545.21 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马西坦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），马西坦杂质8满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马西坦杂质8（Macitentan Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马西坦杂质8适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马西坦杂质8
分子式C17H15Br2N5O4S
分子量545.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Br取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Roberts E F. "一种马西坦杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11999932 B2, 2025-01-06.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454776 B, 授权公告日 2019-06-24.
  3. 发明人林芳，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114751927 B, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马西坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 551, 6591-6599.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马西坦杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1971, (11), 4478-4495.

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