马昔腾坦杂质N1 CAS 2443747-63-3

Macitentan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2443747-63-3
分子式C19H20BrClN6O4S
分子量543.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质N1 Macitentan Impurity N1 CAS 2443747-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马昔腾坦杂质N1（英文名 Macitentan Impurity N1，CAS 2443747-63-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H20BrClN6O4S，分子量 543.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

马昔腾坦杂质N1（英文标识 Macitentan Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2443747-63-3，相对分子质量测定值为 543.82。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，马昔腾坦杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括543.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，马昔腾坦杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：马昔腾坦杂质N1（Macitentan Impurity N1，CAS 2443747-63-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 马昔腾坦杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质N1
分子式C19H20BrClN6O4S
分子量543.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，罗永刚. "一种马昔腾坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678617 B, 授权公告日 2023-06-26.
  2. 发明人唐晓军，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108506024 B, 授权公告日 2015-09-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 256, 9921-9932.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2081, 9167-9191.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 284, 5293-5322.

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