阿伐那非杂质79 CAS 330785-82-5
Avanafil Impurity 79
| CAS 号 | 330785-82-5 |
| 分子式 | C16H18ClN3O4S |
| 分子量 | 383.85 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿伐那非杂质79（Avanafil Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 330785-82-5。分子式 C16H18ClN3O4S，分子量 383.85。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在长期和加速稳定性研究中，阿伐那非杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C16H18ClN3O4S 的阿伐那非杂质79（CAS 330785-82-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐那非杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括383.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质79（Avanafil Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿伐那非杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿伐那非杂质79 |
| 分子式 | C16H18ClN3O4S |
| 分子量 | 383.85 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，钱学锋，唐晓军. "一种阿伐那非杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114848382 A, 授权公告日 2022-09-23.
- 发明人王建平，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116814489 B, 授权公告日 2017-10-08.
- 发明人周伟，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114597071 A, 授权公告日 2021-12-26.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1372, 3409-3422.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质79 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 585, 7844-7852.
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