阿伐那非杂质43 CAS 330785-81-4

Avanafil Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330785-81-4
分子式C16H18ClN3O3S
分子量367.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质43 Avanafil Impurity 43 CAS 330785-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质43（Avanafil Impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 330785-81-4。分子式 C16H18ClN3O3S，分子量 367.85。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿伐那非杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐那非杂质43（Avanafil Impurity 43）的系统命名为阿伐那非杂质43，CAS号 330785-81-4，分子量为 367.85 g/mol。 依据分子式为 C16H18ClN3O3S 的阿伐那非杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿伐那非杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量

应用场景：阿伐那非杂质43（Avanafil Impurity 43，CAS 330785-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿伐那非杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质43
分子式C16H18ClN3O3S
分子量367.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "一种阿伐那非杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115112280 B, 授权公告日 2021-09-02.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720673 A, 授权公告日 2016-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1010, 4225-4247.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1367, 1209-1216.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2178, 2666-2686.

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