【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20 CAS 2250242-42-1
Avanafil Impurity 20
| CAS 号 | 2250242-42-1 |
| 分子式 | C18H22N4O4 |
| 分子量 | 358.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20（Avanafil Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2250242-42-1，分子式 C18H22N4O4，分子量 358.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20（Avanafil Impurity 20），CAS注册号 2250242-42-1，化学式 C18H22N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.39 g/mol。 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20（分子式 C18H22N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定
应用场景：【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20（Avanafil Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20 |
| 分子式 | C18H22N4O4 |
| 分子量 | 358.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，张德明，马晓峰. "一种【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115822914 A, 授权公告日 2018-10-05.
- 发明人唐晓军，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117990147 A, 授权公告日 2020-07-17.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 393, 2774-2779.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1420, (8), 5527-5554.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 322, (5), 9612-9630.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用：重复， 询C4X-111865】阿伐那非杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1697, (5), 9270-9285.
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