阿伐那非杂质90 CAS 2250242-49-8

Avanafil Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-49-8
分子式C18H23N5O3
分子量357.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质90 Avanafil Impurity 90 CAS 2250242-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质90（Avanafil Impurity 90，CAS 号 2250242-49-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23N5O3，分子量 357.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐那非杂质90在内的目标物的控制。 阿伐那非杂质90（Avanafil Impurity 90），CAS注册号 2250242-49-8，化学式 C18H23N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 357.41 g/mol。 依据分子式为 C18H23N5O3 的阿伐那非杂质90结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐那非杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质90满足

应用场景：从实际应用出发，阿伐那非杂质90（CAS 2250242-49-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质90
分子式C18H23N5O3
分子量357.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Johnson M A. "一种阿伐那非杂质90的合成方法" [P]. US Patent, US 9710918 B2, 2022-08-27.
  2. 发明人刘建华，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110348610 B, 授权公告日 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2440, 7150-7179.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质90 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 833, (8), 938-944.

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