坎地沙坦酯杂质14 CAS 136304-78-4

Candesartan Cilexetil Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136304-78-4
分子式C22H19N3O2
分子量357.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质14 Candesartan Cilexetil Impurity 14 CAS 136304-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯杂质14（英文名 Candesartan Cilexetil Impurity 14，CAS 136304-78-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H19N3O2，分子量 357.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坎地沙坦酯杂质14在内的目标物的控制。 坎地沙坦酯杂质14（Candesartan Cilexetil Impurity 14），CAS注册号 136304-78-4，化学式 C22H19N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 357.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦酯杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括357.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次坎地沙坦酯杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：从实际应用出发，坎地沙坦酯杂质14（CAS 136304-78-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 坎地沙坦酯杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质14
分子式C22H19N3O2
分子量357.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Kumar R. "一种坎地沙坦酯杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11284083 B2, 2015-09-19.
  2. Lee S K, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 14" [P]. US Patent, US 9976418 B2, 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1547, 4033-4040.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1040, 2786-2802.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 466, (6), 8301-8312.

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