坎地沙坦酯杂质28 CAS 2248319-77-7

Candesartan Cilexetil Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2248319-77-7
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质28 Candesartan Cilexetil Impurity 28 CAS 2248319-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2248319-77-7 对应的坎地沙坦酯杂质28（Candesartan Cilexetil Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O6，分子量 282.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坎地沙坦酯杂质28在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，坎地沙坦酯杂质28（Candesartan Cilexetil Impurity 28，C12H14N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 坎地沙坦酯杂质28（C12H14N2O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，坎地沙坦酯杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坎地沙坦酯杂质28（Candesartan Cilexetil Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取坎地沙坦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质28
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种坎地沙坦酯杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3174372 A1, 2016-08-08.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113412369 A, 授权公告日 2023-01-21.
  3. 发明人胡光，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111290412 A, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1659, 4989-4998.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 476, (4), 7996-8016.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 312, 2159-2188.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 588, 1547-1574.

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