甲氨蝶呤杂质40 CAS 94807-78-0

Methotrexate Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94807-78-0
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质40 Methotrexate Impurity 40 CAS 94807-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质40（Methotrexate Impurity 40，CAS 号 94807-78-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O6，分子量 282.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甲氨蝶呤杂质40的分子量为282.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲氨蝶呤杂质40（Methotrexate Impurity 40），CAS注册号 94807-78-0，化学式 C12H14N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.25 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氨蝶呤杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质40的生

应用场景：甲氨蝶呤杂质40（Methotrexate Impurity 40，CAS 94807-78-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质40
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，何建平. "一种甲氨蝶呤杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664171 B, 授权公告日 2017-09-10.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818956 B, 授权公告日 2024-04-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 739, (11), 4708-4717.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2232, (7), 7385-7390.

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