阿伐那非杂质68 CAS 2250243-09-3

Avanafil Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-09-3
分子式C18H23N5O3
分子量357.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质68 Avanafil Impurity 68 CAS 2250243-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质68（Avanafil Impurity 68，CAS 号 2250243-09-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23N5O3，分子量 357.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿伐那非杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括357.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿伐那非杂质68（Avanafil Impurity 68），CAS注册号 2250243-09-3，化学式 C18H23N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 357.41 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质68（CAS 2250243-09-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质68
分子式C18H23N5O3
分子量357.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，张德明. "一种阿伐那非杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113622208 A, 授权公告日 2023-12-22.
  2. 发明人刘建华，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587628 A, 授权公告日 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 141, (12), 5146-5169.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2159, (10), 5658-5676.

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