地奥司明EP杂质D CAS 1431536-92-3

Diosmin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1431536-92-3
分子式C28H31IO15
分子量734.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地奥司明EP杂质D Diosmin EP Impurity D CAS 1431536-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地奥司明EP杂质D（Diosmin EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1431536-92-3。分子式 C28H31IO15，分子量 734.44。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，地奥司明EP杂质D（Diosmin EP Impurity D，C28H31IO15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H31IO15 的地奥司明EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 734.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，地奥司明EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：地奥司明EP杂质D（Diosmin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地奥司明EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地奥司明EP杂质D
分子式C28H31IO15
分子量734.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，林芳. "一种地奥司明EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108585611 B, 授权公告日 2021-11-14.
  2. 发明人冯建国，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diosmin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114563071 A, 授权公告日 2016-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地奥司明EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 426, (12), 9917-9932.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地奥司明EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 518, 4159-4178.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diosmin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1729, (8), 6636-6664.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地奥司明EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1984, (6), 6109-6125.

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