地奥司明杂质N5 CAS 122087-66-5

Diosmin Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122087-66-5
分子式C30H38O15
分子量638.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地奥司明杂质N5 Diosmin Impurity N5 CAS 122087-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地奥司明杂质N5（Diosmin Impurity N5，CAS 122087-66-5），分子式 C30H38O15，分子量 638.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地奥司明杂质N5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地奥司明杂质N5（Diosmin Impurity N5）的系统命名为地奥司明杂质N5，CAS号 122087-66-5，分子量为 638.61 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，地奥司明杂质N5表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括638.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地奥司明杂质N5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地奥司明杂质N5（CAS 122087-66-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地奥司明杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地奥司明杂质N5
分子式C30H38O15
分子量638.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，沈红梅. "一种地奥司明杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117765253 B, 授权公告日 2018-07-25.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Diosmin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114461796 A, 授权公告日 2015-02-04.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Diosmin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116112410 B, 授权公告日 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地奥司明杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 499, (7), 4596-4608.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地奥司明杂质N5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1684, (8), 7851-7857.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diosmin Impurity N5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 422, (11), 3377-3396.

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