恩格列净杂质14 CAS 1620758-34-0

Empagliflozin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-34-0
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质14 Empagliflozin Impurity 14 CAS 1620758-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质14（英文名 Empagliflozin Impurity 14，CAS 1620758-34-0）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29ClO8，分子量 468.92。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质14（Empagliflozin Impurity 14，C23H29ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩格列净杂质14（C23H29ClO8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质14（CAS 1620758-34-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质14
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，赵玉洁. "一种恩格列净杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108088894 A, 授权公告日 2017-04-08.
  2. Anderson J P, Williams B T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11683128 B2, 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1899, (6), 7371-7399.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2187, (1), 8583-8597.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 265, 7057-7083.

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