乐卡地平杂质28 CAS 2250242-51-2

Lercanidipine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-51-2
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质28 Lercanidipine Impurity 28 CAS 2250242-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质28（英文名 Lercanidipine Impurity 28，CAS 2250242-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H27NO，分子量 297.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乐卡地平杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，乐卡地平杂质28（Lercanidipine Impurity 28，C20H27NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乐卡地平杂质28（C20H27NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乐卡地平杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乐卡地平杂质28（Lercanidipine Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质28
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，沈红梅. "一种乐卡地平杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114504787 B, 授权公告日 2021-11-18.
  2. Schröder R, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 28" [P]. US Patent, US 10742954 B2, 2016-07-26.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115903165 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 490, 92-104.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质28 as an Impurity". Talanta, 2011, 374, (10), 5969-5984.

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