地氯雷他定EP杂质A盐酸盐 CAS 2250242-44-3

Desloratadine EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-44-3
分子式C19H20ClFN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定EP杂质A盐酸盐 Desloratadine EP Impurity A HCl CAS 2250242-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定EP杂质A盐酸盐（英文名 Desloratadine EP Impurity A HCl，CAS 2250242-44-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H20ClFN2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，地氯雷他定EP杂质A盐酸盐（Desloratadine EP Impurity A HCl，C19H20ClFN2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，地氯雷他定EP杂质A盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括367.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地氯雷他定EP杂质A盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定EP杂质A盐酸盐（CAS 2250242-44-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地氯雷他定EP杂质A盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定EP杂质A盐酸盐
分子式C19H20ClFN2 HCl
分子量367.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，王建平. "一种地氯雷他定EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071440 B, 授权公告日 2016-06-06.
  2. 发明人张德明，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Desloratadine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163502 B, 授权公告日 2021-04-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2454, (4), 9383-9401.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 320, (4), 8459-8481.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1578, (10), 9452-9463.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定EP杂质A盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 579, 7871-7874.

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