地氯雷他定杂质31 CAS 109537-11-3

Desloratadine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109537-11-3
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质31 Desloratadine Impurity 31 CAS 109537-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质31（Desloratadine Impurity 31，CAS 号 109537-11-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClN2O2，分子量 382.88。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，地氯雷他定杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C22H23ClN2O2 的地氯雷他定杂质31（CAS 109537-11-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，地氯雷他定杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括382.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：地氯雷他定杂质31（Desloratadine Impurity 31，CAS 109537-11-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质31
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Yamamoto T. "一种地氯雷他定杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10593996 B2, 2019-02-12.
  2. Park J H, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 31" [P]. US Patent, US 9142489 B2, 2023-12-12.
  3. Williams B T, Mueller T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 31" [P]. US Patent, US 9536035 B2, 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1063, (4), 7772-7786.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 238, 1069-1084.

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