氯雷他定杂质41 CAS 169253-13-8

Loratadine EP Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号169253-13-8
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质41 Loratadine EP Impurity 41 CAS 169253-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 169253-13-8 对应的氯雷他定杂质41（Loratadine EP Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23ClN2O2，分子量 382.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯雷他定杂质41的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H23ClN2O2 的氯雷他定杂质41（CAS 169253-13-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H23ClN2O2 的氯雷他定杂质41结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯雷他定杂质41的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定杂质41（Loratadine EP Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯雷他定杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质41
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，朱建伟. "一种氯雷他定杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115575044 B, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人郭海燕，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112142576 B, 授权公告日 2015-09-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2428, (1), 7853-7870.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 974, (9), 67-74.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 483, (3), 4247-4270.

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