氯雷他定杂质17 CAS 133330-56-0

Loratadine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133330-56-0
分子式C22H21ClN2O2
分子量380.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质17 Loratadine Impurity 17 CAS 133330-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质17（Loratadine Impurity 17，CAS 号 133330-56-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H21ClN2O2，分子量 380.87。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 133330-56-0 对应的氯雷他定杂质17（Loratadine Impurity 17），是化学式为 C22H21ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.87。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括380.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氯雷他定杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：氯雷他定杂质17（Loratadine Impurity 17，CAS 133330-56-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质17
分子式C22H21ClN2O2
分子量380.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，林芳. "一种氯雷他定杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116724984 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. Nowak P, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3682540 A1, 2021-11-20.
  3. Mueller T C, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3607892 A1, 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 447, 2435-2464.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 333, (12), 3442-3466.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1926, (6), 399-406.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 974, (3), 6864-6872.

Related Loratadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...