他喷他多EP杂质A盐酸盐 CAS 175591-10-3

Tapentadol EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175591-10-3
分子式C14H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多EP杂质A盐酸盐 Tapentadol EP Impurity A HCl CAS 175591-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他喷他多EP杂质A盐酸盐（英文名 Tapentadol EP Impurity A HCl，CAS 175591-10-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H23NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他喷他多EP杂质A盐酸盐表现为白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 他喷他多EP杂质A盐酸盐（英文标识 Tapentadol EP Impurity A HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 175591-10-3，相对分子质量测定值为 257.80。 在定量分析中，他喷他多EP杂质A盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：他喷他多EP杂质A盐酸盐（Tapentadol EP Impurity A HCl，CAS 175591-10-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他喷他多EP杂质A盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多EP杂质A盐酸盐
分子式C14H23NO HCl
分子量257.80 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，赵玉洁. "一种他喷他多EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117946854 A, 授权公告日 2021-08-11.
  2. 发明人徐明华，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Tapentadol EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112988780 B, 授权公告日 2020-03-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2158, 7371-7387.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 943, 393-416.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2005, 2817-2820.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他喷他多EP杂质A盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 501, 7874-7900.

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