阿扎胞苷杂质N14 CAS 18531-23-2

Azacitidine Impurity N14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18531-23-2
分子式C11H15N3O6
分子量285.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质N14 Azacitidine Impurity N14 CAS 18531-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18531-23-2 对应的阿扎胞苷杂质N14（Azacitidine Impurity N14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N3O6，分子量 285.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质N14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 18531-23-2 对应的阿扎胞苷杂质N14（Azacitidine Impurity N14），是化学式为 C11H15N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.26。 阿扎胞苷杂质N14（分子式 C11H15N3O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿扎胞苷杂质N14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：阿扎胞苷杂质N14（Azacitidine Impurity N14，CAS 18531-23-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质N14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质N14
分子式C11H15N3O6
分子量285.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，杨光. "一种阿扎胞苷杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108741322 B, 授权公告日 2021-12-25.
  2. 发明人杨光，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112915803 B, 授权公告日 2023-02-08.
  3. Davis P L, Kumar R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity N14" [P]. US Patent, US 11455165 B2, 2025-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1726, (1), 2113-2121.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质N14 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1582, (11), 750-772.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity N14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1337, 4247-4269.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 240, (11), 7055-7058.

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