乌洛托品杂质3 CAS 185309-32-4

Methenamine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185309-32-4
分子式C13H28N8
分子量296.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌洛托品杂质3 Methenamine Impurity 3 CAS 185309-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌洛托品杂质3（Methenamine Impurity 3，CAS 号 185309-32-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H28N8，分子量 296.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，乌洛托品杂质3的分子量为296.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌洛托品杂质3（Methenamine Impurity 3）的系统命名为乌洛托品杂质3，CAS号 185309-32-4，分子量为 296.42 g/mol。 从化学结构特征来看，乌洛托品杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为296.42 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，乌洛托品杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），乌洛托品杂质3满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：乌洛托品杂质3（Methenamine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌洛托品杂质3
分子式C13H28N8
分子量296.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，黄志刚. "一种乌洛托品杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109640249 B, 授权公告日 2016-06-28.
  2. 发明人王建平，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Methenamine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109087433 B, 授权公告日 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌洛托品杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 492, (8), 2411-2429.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌洛托品杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 700, 3889-3918.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methenamine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1534, 5339-5349.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌洛托品杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 574, 5376-5392.

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