乌洛托品杂质1 CAS 6623-56-9

Methenamine Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6623-56-9
分子式C14H19N4O3 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌洛托品杂质1 Methenamine Impurity 1 CAS 6623-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌洛托品杂质1（Methenamine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6623-56-9，分子式 C14H19N4O3 Cl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，乌洛托品杂质1（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，乌洛托品杂质1（Methenamine Impurity 1，C14H19N4O3 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乌洛托品杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为326.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），乌洛托品杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：乌洛托品杂质1（Methenamine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乌洛托品杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌洛托品杂质1
分子式C14H19N4O3 Cl
分子量326.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "一种乌洛托品杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108818558 B, 授权公告日 2017-08-17.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Methenamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491286 B, 授权公告日 2019-06-26.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Methenamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113188715 B, 授权公告日 2020-12-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌洛托品杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 487, 3032-3037.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌洛托品杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2069, (4), 896-918.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methenamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 2290, (4), 911-932.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌洛托品杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 720, (3), 1830-1842.

Related Methenamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...