乌洛托品杂质2 CAS 62190-92-5

Methenamine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62190-92-5
分子式C6H12N4O
分子量156.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌洛托品杂质2 Methenamine Impurity 2 CAS 62190-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌洛托品杂质2（Methenamine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62190-92-5。分子式 C6H12N4O，分子量 156.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌洛托品杂质2表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括156.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C6H12N4O 的乌洛托品杂质2（CAS 62190-92-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，乌洛托品杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乌洛托品杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：从实际应用出发，乌洛托品杂质2（CAS 62190-92-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌洛托品杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌洛托品杂质2
分子式C6H12N4O
分子量156.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，郭海燕. "一种乌洛托品杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415821 A, 授权公告日 2019-10-08.
  2. 发明人唐晓军，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Methenamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117662684 A, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌洛托品杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1669, 645-668.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌洛托品杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1366, (11), 7788-7799.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methenamine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1738, 2069-2084.

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