奎尼丁杂质3 CAS 485-65-4

Quinidine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号485-65-4
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奎尼丁杂质3 Quinidine Impurity 3 CAS 485-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奎尼丁杂质3（英文名 Quinidine Impurity 3，CAS 485-65-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N2O，分子量 296.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奎尼丁杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奎尼丁杂质3（Quinidine Impurity 3）的系统命名为奎尼丁杂质3，CAS号 485-65-4，分子量为 296.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奎尼丁杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括296.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，奎尼丁杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：奎尼丁杂质3（Quinidine Impurity 3，CAS 485-65-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奎尼丁杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奎尼丁杂质3
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，郑宇鹏. "一种奎尼丁杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112300169 A, 授权公告日 2016-06-03.
  2. Thompson G K, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Quinidine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9037096 B2, 2025-03-04.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Quinidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114845801 A, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奎尼丁杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1628, 2440-2469.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奎尼丁杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 280, 9923-9929.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinidine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 956, (12), 465-482.

Related Quinidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...